Händelser under tredje kvartalet 2024

• Leqembi® godkändes och lanserades i Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien
• EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab. BioArctics partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen och EMA:s besked väntas inom kort
• Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil

Händelser efter periodens slut

• Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
• Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades
• Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD-kongressen stärkte tidigare kommunicerad treårsdata
• BrainTransporter™-teknologin har presenterats och visar dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan
• Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi till 42,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)

Finansiell sammanfattning juli – september 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 76,6 MSEK (208,8), varav 69,8 MSEK (2,5) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -26,1 MSEK (131,0)
• Periodens resultat uppgick till -19,6 MSEK (124,9)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (1,42) och efter utspädning till -0,22 (1,41)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -80,3 MSEK (-52,7)

Finansiell sammanfattning januari – september 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 156,1 MSEK (605,0), varav 133,7 MSEK (3,0) i royaltyintäkter för Leqembi

• Rörelseresultatet uppgick till -175,0 MSEK (330,7)

• Periodens resultat uppgick till -145,6 MSEK (316,5)

• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -1,65 SEK (3,59) och efter utspädning till -1,65 (3,58)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -289,0 MSEK (183,9)

• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 804 MSEK (998)

Vd har ordet

”Vår BrainTransporter-teknologi ger upp till 70 gånger högre hjärnexponering för amyloid-beta-antikroppar med en snabb, bred och djup distribution.”

Det har som vanligt varit några händelserika månader sedan mitt senaste vd-ord. Först och främst är vi väldigt stolta över att en av våra två grundare, Lars Lannfelt, belönats med det prestigefyllda Lifetime Achievement Award som delades ut på CTAD-kongressen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference). CTAD samlar världens främsta Alzheimer-forskare och det var extra roligt att se honom belönas där.

Ni som följt oss under lång tid vet att jag utöver vårt flaggskepp Leqembi, också ser stor potential i vår egenutvecklade BrainTransporter-plattform. Plattformen har möjliga tillämpningar både inom neurodegenerativa sjukdomar men också inom andra terapiområden. Därför är det glädjande att kunna berätta att vi nu har data som visar preklinisk validering av vår plattform, som presenterades på PEGS-kongressen i Barcelona. Bland annat presenterades resultat som visade att teknologin ger upp till 70 gånger högre hjärnexponering för amyloid-beta-antikroppar, med en snabb, bred och djup distribution av antikropparna i hela hjärnan. Teknologin skulle potentiellt kunna ge bättre effekt, mindre biverkningar och lägre doser jämfört med nuvarande behandlingar. Vi använder redan teknologin inom alla delar av vår projektportfölj och inom ett par år förväntar vi oss att ha det första BrainTransporter-projektet i klinik. Vi ser ett stort intresse som öppnar upp för framtida partneringmöjligheter.

Inom Parkinsonområdet gör vi oss nu redo att dosera första patienten i fas 2a-studien med exidavnemab. Under oktober har vi besökt de kliniker som kommer att driva studierna och screeningprocessen för att hitta rätt patienter pågår. Vår plan är att den första patienten ska påbörja sin behandling innan årets slut. Detta forskningsområde utvecklas snabbt och vi är väl positionerade med både exidavnemab och PD-BT2238, en BT-kopplad alfa-synuklein antikropp. Vi ser fram emot att driva dessa projekt framåt.

Inom Alzheimerområdet har det mesta kretsat kring Leqembi. I juli gav den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, ett negativt besked gällande marknadsföringsansökan av lecanemab. Eisai överklagade och vi väntar inom kort på EMA:s besked. Samtidigt fortsätter lanseringen i flera geografier och Leqembi säljs nu också i Storbritannien, Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten. Försäljningen fortsätter att öka och var drygt 60 procent högre än föregående kvartal. USA växer i god takt och Japan och Kina utvecklas över förväntan. I USA finns det fortfarande flaskhalsar i vårdflödet, främst vad gäller infusionskapacitet, något som Eisai kontinuerligt arbetar med att förbättra i samarbete med olika vårdgivare. Mot bakgrund av detta beslutade Eisai i förra veckan att sänka försäljningsprognosen för deras brutna räkenskapsår 2024 (april 2024 – mars 2025) till 42.5 miljarder yen (ca 3 miljarder kronor), jämfört med prognosen får maj på 56,5 miljarder yen. Detta skulle motsvara ca 300 miljoner kronor i royalty för BioArctic under samma period vilket skulle innebära ytterligare nästan 200 miljoner kronor utöver de 112,4 miljoner som vi redan fått. Eisai har dock inte ändrat sin syn gällande potentialen för Leqembi på medellång och lång sikt som presenterades i mars.

Diagnostik via blodprov samt subkutan behandling kommer vara mycket viktiga för att på sikt nå ut ännu bredare och hjälpa fler patienter. Det är glädjande att Eisai nyligen meddelade att ansökan om subkutan underhållsbehandling nu är inlämnad i USA, med ett potentiellt godkännande redan till sommaren nästa år, vilket i kombination med bättre diagnostik kan leda till ett större patientupptag. Detta kommer att följas av en ansökan om att även kunna initiera behandlingen med Leqembi subkutant och ett sådant godkännande kan komma under 2026.

Eisai fortsätter också att publicera nya data från fortsättningsstudien av lecanemab, vilket mottagits positivt av experter inom Alzheimerområdet globalt. På CTAD i slutet av oktober presenterades data som ytterligare förstärker nyttan av tidig och långvarig behandling för att uppnå så bra resultat för patienterna som möjligt. Eisai visade att ungefär hälften av de patienter som har låga amyloidnivåer (mindre än 60 centiloids) när behandling påbörjas, antingen blir bättre eller ligger kvar på samma kognitiva nivå under tre års behandling med lecanemab. De här resultaten ger stöd till den pågående fas 3-studien AHEAD 3-45 som studerar fyra års behandling med lecanemab i personer som börjat ackumulera amyloid i hjärnan men ännu inte utvecklat kognitiva symptom. Studien färdigrekryterades under oktober. På CTAD gavs också positiva presentationer om användning av Leqembi i klinisk praxis i USA och Japan. Det är betryggande att se att biverkningsprofilen fortsätter att vara i paritet med fas 3-resultaten när tusentals patienter nu behandlas världen över.

Sammanfattningsvis kan jag med glädje konstatera att BioArctic står starkt. Vi har snabbt ökande royaltyintäkter från Leqembi, en stark projektportfölj med goda partneringmöjligheter, inte minst med vår BrainTransporter-teknologi, och fantastiska medarbetare som fortsätter att leverera innovativ forskning med hög kvalitet.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

———————————

Inbjudan till presentation
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 14 november, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q3-report-2024/register

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50047208

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.com/sv/investerare/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information

Anders Martin-Löf, CFO, anders.martin-lof@bioarctic.com, tel: 070-683 79 77

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.com, tel: 070-410 71 80

Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 14 november 2024, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.