FDA beviljar Breakthrough Therapy status för lecanemab
Händelser under andra kvartalet 2021
- Amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljar Breakthrough Therapy designation för lecanemab i Alzheimers sjukdom, vilket är ett program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
Finansiell sammanfattning april – juni 2021
- Nettoomsättningen för perioden uppgick till 7,3 MSEK (7,0)
- Rörelseresultatet uppgick till -33,8 MSEK (-37,9)
- Periodens resultat uppgick till -34,2 MSEK (-38,2) och resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,39 SEK (-0,43)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -28,9 MSEK (-19,8)
- Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 929,6 MSEK (1 049,9)
Finansiell sammanfattning januari – juni 2021
- Nettoomsättningen för perioden uppgick till 14,5 MSEK (43,4)
- Rörelseresultatet uppgick till -63,0 MSEK (-34,1)
- Periodens resultat uppgick till -63,3 MSEK (-34,7) och resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,72 SEK (-0,39)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -66,4 MSEK (-56,1)
- Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 929,6 MSEK (1 049,9)
Vd har ordet
”Samhället och sjukvården har allt att vinna på att börja förbereda sig för ett paradigmskifte.”
Det är en hoppfull tid för de 30 miljoner patienter världen över och deras familjer som lever med Alzheimers sjukdom. Under det senaste kvartalet har vi kunnat ta del av positiva nyheter från både BioArctic och branschkollegor runt om i världen och utvecklingen går nu snabbt inom både diagnostik och behandling. Inom en snar framtid kommer det tack vare nya biomarkörer vara mycket enklare att tidigt ställa diagnos med hjälp av blodprov. När sedan tidig diagnostik paras med nya sjukdomsmodifierande behandlingar kan ett efterlängtat paradigmskifte i vården av Alzheimerpatienter äntligen ske. I USA har den första antikroppen mot amyloid-beta, aducanumab, fått ett tidigarelagt villkorat godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i början av juni. Beslutet baserades inte på klinisk effekt utan på resultat från biomarkörer som sannolikt predicerar klinisk effekt.
Den pågående registreringsgrundande Fas 3-studien (Clarity AD) i tidig Alzheimers sjukdom, med den av BioArctic utvecklade antikroppen mot amyloid-beta, lecanemab, är designad för att visa på effekt på både biomarkörer och på sjukdomssymtom. Behovet av nya behandlingar är enormt och när vi analyserar våra och andras studieresultat kan vi se indikationer på att lecanemab visat snabbare klinisk effekt på flera relevanta parametrar och en bättre biverkningsprofil än övriga antikroppar i sen utvecklingsfas. Vår partner Eisai slutförde i mars rekryteringen till Clarity AD och resultat väntas i slutet av september 2022. Men redan resultaten från Fas 2b-studien som omfattade 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom påvisade effekt på flera kliniska parametrar och biomarkörer:
- Fas 2-data visade på en snabb, dosberoende och kraftfull minskning av amyloida plack i hjärnan, efter 18 månader hade mer än 90 procent av patienterna hade minskade placknivåer motsvarande de man ser hos friska individer.
- Positiv effekt kunde också ses på flera andra biomarkörer i hjärnan vilket tyder på att sjukdomsförloppet påverkats och att de förbättringar som observerades beror på lecanemab.
- Utöver de positiva biomarkörresultaten visade studien också på snabb och dosberoende klinisk effekt mätt i de tre skalorna ADCOMS, ADAS-cog och CDR-Sum of Boxes.
Baserat på dessa resultat beviljade FDA lecanemab Breakthrough Therapy designation i slutet av juni, vilket innebär att myndigheten kan bidra till och påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedelskandidaten. Beslutet visar styrkan och potentialen i de data vi och vår partner har genererat hittills.
Ytterligare en fördel för lecanemab är biverkningsprofilen. Samtliga andra antikroppar som är i sen utveckling måste ges till patienterna i stegvis ökande doser på grund av risken för biverkningar medan lecanemab kan ges i rätt dos direkt. Biverkningen ARIA-E, en form av hjärnödem, uppmärksammas särskilt. Behandling med andra antikroppar i sen fas har i olika studier visat på ARIA-E hos cirka 30 procent av behandlade patienter och cirka 5-10 procent av patienterna får symtom trots försiktig ökad dosering. Vid behandling med lecanemab ser vi däremot ARIA-E hos mindre än 10 procent av patienterna och endast cirka 1 procent utvecklar symtom.
Om Fas 2b-resultaten bekräftas i den nu pågående Fas 3-studien är vi övertygade om att lecanemab kommer att innebära ett stort genombrott för vården av patienter med Alzheimers sjukdom. Men det är bara början, det behövs flera alternativa behandlingar. Vi fortsätter vara dedikerade och fokuserade i vår forskning med våra andra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom. I två av dem, AD-BT2802 och AD-BT2803, har vi dessutom kopplat på vår nya teknologi Brain Transporter vars målsättning är att underlätta transporten över blod-hjärnbarriären. Svårigheten att transportera antikroppar över blod-hjärnbarriären har länge hållit tillbaka utvecklingen. Att vi nu börjar hitta säkra sätt att runda detta problem öppnar för en framtid med många effektiva behandlingar.
Det är som sagt en hoppfull tid. I långt framskriden utveckling finns nu selektiva antikroppar som sjukdomsmodifierande behandling och en allt effektivare diagnostik via blodmarkörer. Samhället och sjukvården har allt att vinna på att börja förbereda sig för ett paradigmskifte inom vården av patienter med Alzheimers sjukdom, och vi är stolta över att vår forskning bidrar till den utvecklingen.
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
Inbjudan till presentation
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 9 juli, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Jan Mattsson presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.
Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/bioarctic-q2-2021
För att delta i telefonkonferensen, vänligen ring:
Sverige: +46 8 505 583 68
Danmark: +45 781 501 10
Nederländerna: +31 107 129 163
Norge: +47 239 636 88
Schweiz: +41 225 805 976
Storbritannien: +44 333 300 92 62
Tyskland: +49 692 222 203 80
USA: +1 833 249 84 06
Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats https://www.bioarctic.com/sv/section/investerare/presentationer/.
För ytterligare information
Gunilla Osswald, vd, gunilla.osswald@bioarctic.se, tel: 08-695 69 30
Jan Mattsson, CFO, jan.mattsson@bioarctic.se, tel: 070-352 27 72
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.se, tel: 070-410 71 80
Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 9 juli 2021, klockan 08:00 (CET).
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partners i både Alzheimerprojektet (Eisai) och Parkinsonprojektet (AbbVie). Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.com.