Lecanemab godkänt i Storbritannien och omprövningsprocessen för marknadsgodkännande i EU pågår

 
Händelser under andra kvartalet 2024

• BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende läkemedelskandidaten BAN2802
• Eisai erhöll snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi®
• Eisai publicerade försäljningsprognos för Leqembi om 56,5 miljarder JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 – mars 2025)
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkände och påbörjade granskning av Eisais tilläggsansökan för mindre frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling av tidig Alzheimers sjukdom med Leqembi
• Leqembi erhöll godkännande i Sydkorea och lanserades i Kina

Händelser efter periodens slut

• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien
• EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) meddelade en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. BioArctics partner Eisai har ansökt om omprövning av beskedet
• Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visar fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil
• Studieresultat från fas 1-studier med exidavnemab publicerades i The Journal of Clinical Pharmacology

Finansiell sammanfattning april – juni 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 49,8 MSEK (2,7), varav 42,6 MSEK (0,4) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -75,8 MSEK (-100,9)
• Periodens resultat uppgick till -68,4 MSEK (-102,3)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,77 SEK (-1,16)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -94,3 MSEK (-63,8)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 890 MSEK (1 042)

Finansiell sammanfattning januari – juni 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 79,5 MSEK (396,1), varav 63,9 MSEK (0,4) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -148,9 MSEK (199,7)
• Periodens resultat uppgick till -126,0 MSEK (191,5)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -1,43 SEK (2,17) och efter utspädning till -1,43 (2,16)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -208,7 MSEK (235,2)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 890 MSEK (1 042)

Vd har ordet

” Det är mycket glädjande att se att vi hjälper fler och fler patienter runt om i världen. Försäljningen i USA har börjat ta fart och lanseringarna i Japan och Kina går klart bättre än väntat.”

Det är dags att summera ännu en händelserik period med bland annat kommersiell lansering av Leqembi i Kina, regulatoriskt godkännande i ytterligare länder, inte minst Storbritannien, samt två regulatoriska inlämningar till FDA i USA avseende underhållsbehandling med Leqembi via infusion och med subkutan dosering. Ett bakslag var EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s besked om att de inte förordar godkännande av lecanemab i EU. Vi är både förvånade och mycket besvikna över beskedet, i synnerhet i ljuset av andra myndigheters godkännanden. Det är dock viktigt att komma ihåg att detta inte är det slutgiltiga avgörandet i EU. Vår partner Eisai har redan begärt omprövning och vi fortsätter att arbeta tillsammans med dem för att ändra rekommendationen. Vi hoppas på ett positivt utfall innan årets slut. I första hand drabbar beskedet Alzheimerpatienter i EU som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Glädjande är det starka stöd som visats för lecanemab av både forskare och patientorganisationer från hela Europa, och att många engagerar sig för att nu göra sina röster hörda.

Oavsett utfall står BioArctic starkt. Leqembi är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och nu också Storbritannien. Enligt siffror som Eisai presenterade i mars beräknas dessa marknader stå för över 80% av de totala intäkterna 2032. Som ett europeiskt biofarmabolag är det tråkigt om vår innovation inte kommer patienter i EU och Norden till godo, men utfallet i EU är inte avgörande för BioArctics framtid.

Det är mycket glädjande att se att vi hjälper fler och fler patienter runt om i världen. Försäljningen i USA har börjat ta fart och lanseringarna i Japan och Kina går klart bättre än väntat. I Storbritannien väntar överläggningar med Eisai och andra intressenter innan Leqembi kan börja användas av det nationella sjukvårdssystemet. Ersättningsmyndigheten NICE:s initiala bedömning var att kostnadseffektiviteten inte motiverade införande i sjukvården och har begärt in ytterligare information innan det finala beslutet tas. Försäljningen under det andra kvartalet växte fort och gav BioArctic royaltyintäkter på 43 MSEK. Det är dubbelt så mycket som kvartalet innan och vi ser fram emot en fortsatt god tillväxt under många kvartal framöver.

I månadsskiftet juli-augusti deltog vi på den största årliga Alzheimerkongressen, AAIC, i Philadelphia, USA. Eisai presenterade treårsdata från fortsättningsstudien av fas 3 med lecanemab som visade fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil när behandlingen fortgår. Dessutom visade resultaten från den allra tidigaste patientgruppen att för över 50 procent av de som behandlades inte bara bromsades sjukdomsförloppet utan patienterna fortsatte uppvisa förbättrad kognition och funktion efter 36 månader. Även om det senare baseras på ett fåtal patienter är det stimulerande att tänka på vad detta skulle kunna innebära i takt med att nya diagnostikmetoder nu börjar bli tillgängliga. Det gör också att vi med tillförsikt ser fram emot resultaten av den pågående AHEAD 3-45-studien av lecanemab i personer som ännu inte utvecklat symptom på Alzheimer, men som börjat få förändringar i de biomarkörer som mäter sjukdomsprogression. I studien behandlas deltagarna i fyra år och den förväntas vara fullrekryterad inom det närmaste halvåret. Eisai presenterade även data som visade att kontinuerlig behandling med lecanemab är viktigt eftersom underliggande biomarkörer för sjukdomsprogression återgår till skadliga nivåer om behandlingen upphör. Därför är de regulatoriska ansökningar som Eisai nu påbörjat i USA gällande underhållsbehandling med intravenös samt subkutan dosering mycket viktiga. För den intravenösa versionen väntas myndighetsbesked i januari 2025. För den subkutana, där den sista delen av ansökan beräknas lämnas in under det fjärde kvartalet, väntas besked senare under 2025.

Forskningsfältet utvecklas snabbt och våra tidiga produktkandidater inom Alzheimer, Parkinson och ALS ligger i framkant. Det längst framskridna projektet av dessa är vårt Parkinsonprojekt exidavnemab där vi förväntar oss att fas 2a-studien påbörjas under det fjärde kvartalet i år. Hela den tidiga forskningsportföljen rör sig stadigt framåt och vi bedömer att flera projekt inom några år kommer att befinna sig i klinisk utveckling med potential att leda fram till nya licensavtal. Projekten grundar sig på den vetenskapliga kompetens våra medarbetare besitter och deras oförtrutna arbete att utveckla läkemedel för behandling av neurologiska sjukdomar där få behandlingsalternativ finns idag. Vetskapen om detta gör att jag har goda förhoppningar om att BioArctic kommer fortsätta ligga i framkant i forskningsfältet i många år framöver.

Avslutningsvis konstaterar jag att vi upplever ett ökat intresse för vårt hållbarhetsarbete och vi förbereder oss för de kommande CSRD-lagkraven. Vi har för första gången med ett avsnitt om vårt hållbarhetsarbete i kvartalsrapporten. Jag kan med stolthet säga att vi har en utmärkt plattform att stå på.

Efter ett intensivt första halvår ser vi fram emot att fortsätta driva våra lovande projekt och att kunna hjälpa fler och fler patienter runt om i världen. Vår resa har bara börjat.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

———————————

Inbjudan till presentation
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 29 augusti, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q2-report-2024/register

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50047207

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.se/sv/investerare/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information

Anders Martin-Löf, CFO, anders.martin-lof@bioarctic.se, tel: 070-683 79 77

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.se, tel: 070-410 71 80

Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 29 augusti 2024, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.