Ansökningar om marknadsgodkännande för lecanemab inlämnade i tre världsdelar

Händelser under första kvartalet 2023

• FDA godkände den 6 januari lecanemab (Leqembi™) via det accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom
• BioArctics samarbetspartner Eisai har ansökt om fullt marknadsgodkännande för lecanemab i USA, EU, Japan och Kina. Ansökningarna har accepterats för granskning av respektive myndighet och ansökningarna i USA, Japan och Kina har tilldelats prioriterad granskning
• Besked gällande ansökan om fullt godkännande i USA kommer att ges senast den 6 juli 2023 (PDUFA action date)
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic 35 MEUR i milstolpsersättningar som intäktsfördes och betalades under första kvartalet
• U.S. Veterans’ Health Administration beslutade att subventionera Leqembi för veteraner med tidig Alzheimers sjukdom
• På Alzheimerkongressen AD/PD presenterades nya lecanemab-resultat vad gäller hälsorelaterad livskvalitet, säkerhetsprofilen och antikroppens unika bindningsprofil

Händelser efter periodens slut

• En nyligen publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att behandling med lecanemab resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av den genomsnittliga tiden för utveckling till svårare stadier av Alzheimers sjukdom

Finansiell sammanfattning januari – mars 2023

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 393,4 MSEK (3,7)

• Rörelseresultatet uppgick till 300,6 MSEK (-44,2)

• Periodens resultat uppgick till 293,9 MSEK (-44,3)

• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 3,33 SEK (-0,50) och efter utspädning till 3,31 (-0,50)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 299,0 MSEK (-39,7)

• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 1 106 MSEK (801)

Vd har ordet

” Vår största drivkraft är patienterna och då varje dag är viktig för patienterna arbetar vi målmedvetet för att utvecklingen ska gå snabbt.”

Sedan den 6 januari i år är lecanemab godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom under det accelererade förfarandet i USA. Under det första kvartalet 2023 har vår partner Eisai fortsatt att lämna in ett antal ansökningar om marknadsgodkännande för lecanemab och regulatoriska granskningar pågår nu i tre världsdelar. Senast den 6 juli kommer det amerikanska läkemedelsverket FDA lämna besked om ett potentiellt fullt godkännande av lecanemab, som marknadsförs som Leqembi i USA. Läkemedelsmyndigheterna i EU och Japan har påbörjat sina granskningar och i Japan har lecanemab dessutom erhållit prioriterad granskning. Detsamma gäller i Kina vars läkemedelsmyndighet NMPA inledde en granskning av lecanemab i december. Totalt har dessa regulatoriska framsteg resulterat i att BioArctic under första kvartalet erhållit 35 MEUR i milstolpsbetalningar.

Att myndigheter världen över, så snart efter att fas 3-resultaten presenterades, granskar lecanemab visar dels på Eisais strategiska fokus och operativa förmåga att fullt ut förvalta potentialen i lecanemab, dels på samhällets vilja att prioritera en ny, potentiellt revolutionerande behandling av Alzheimers sjukdom.

Nästa viktiga steg för att patienter så snart som möjligt ska få tillgång till lecanemab är de subventioneringsprocesser som initieras när ett nytt läkemedel blir godkänt. I USA har Veterans Health Administration redan beslutat att man subventionerar Leqembi för veteraner från den amerikanska militären som lever med tidiga stadier av Alzheimers sjukdom. Parallellt har Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), som beslutar vilka läkemedel som subventioneras inom de offentliga sjukvårdsförsäkringarna, meddelat att de kommer att se över sin subventionering om FDA ger ett fullt godkännande av Leqembi. Eisai förbereder för liknande processer runt om i världen och lägger stor vikt vid att visa på lecanemabs värde för både patienter och samhället i stort. En nyligen publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att behandling med lecanemab resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av den genomsnittliga tiden till utveckling av svårare stadier av Alzheimers sjukdom.

Lärdomarna från introduktionen i andra länder är viktiga när BioArctic, vid ett eventuellt godkännande från EMA, förbereder att lansera lecanemab på den nordiska marknaden tillsammans med Eisai. BioArctic har nu etablerat dotterbolag i Danmark, Finland och Norge och marknadsorganisationen fortsätter att växa med basen i Stockholm. I och med att organisationen expanderar är vi också mycket glada att välkomna Anders Martin-Löf som ny CFO från och med den 1 maj. Han efterträder Jan Mattsson som har gjort mycket värdefulla insatser i samma funktion de senaste åren och nu övergår till en nyinrättad tjänst som ekonomichef.

I slutet av mars var det åter dags för den årliga internationella konferensen AD/PD som samlar världsledande experter inom neurodegenerativa sjukdomar. Det var extra roligt att konferensen i år hölls i Göteborg och att H.M. Drottning Silvia med värme och viktiga budskap inledde mötet. På AD/PD presenterades stora mängder nya detaljerade data från Eisai som alla fortsatt bekräftar säkerheten av lecanemab och effekten i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Även BioArctic presenterade nya data genom professor Lars Lannfelt.

I vår övriga projektportfölj fortsätter utvecklingen i snabb takt, och vår Brain Transporter-teknologi (BT) har nu utvecklats så väl att den avancerat från forskningsfas till preklinisk fas. Målet med BT-teknologin är att kraftigt förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan, vilket antas leda till en bättre klinisk effekt och att lägre doser kan användas. Vi ser stor potential för att vår teknologi ytterligare kan öka effekten av de antikroppar som nu utvecklas mot sjukdomar i hjärnan – både av oss och av andra.

Tempot är just nu mycket högt inom alla delar på BioArctic, från våra forskningsprojekt hela vägen till förberedelserna inför en potentiell nordisk marknadsintroduktion av lecanemab. Förhoppningen är att våra läkemedelskandidater ska kunna hjälpa miljontals människor världen över. Vår största drivkraft är patienterna och då varje dag är viktig för patienterna arbetar vi målmedvetet för att utvecklingen ska gå så snabbt som möjligt, till nytta för både patienter, anhöriga och samhället i stort.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

———————————

Inbjudan till presentation

BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 27 april, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Jan Mattsson presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q1-2023

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=200663

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.com/sv/investerare/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information

Jan Mattsson, CFO, jan.mattsson@bioarctic.se, tel: 070-352 27 72

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.se, tel: 070-410 71 80

Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 27 april 2023, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.com.